2026年10月，怡培生长激素注射液10mg规格正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。在此之前，其2.5mg、3.0mg、3.5mg、5.0mg规格已获批上市。

据悉，怡培生长激素是特宝生物研发的长效生长激素，为国家1类创新药。本次10mg大规格获批，让更多接受长效生长激素治疗的患儿轻松实现“一周一针”。以往受单支药品规格限制，大体重、高剂量患儿单次需注射多支药物，而10mg规格可帮助更多患儿解决每周治疗中需额外多针注射的问题，让居家给药操作更便利，减轻患儿和家长的负担。

聚焦身高干预难题

很多接受生长激素治疗的患儿家长都有这样的困扰：身高干预是一场需要坚持数年的“持久战”，短效生长激素需要每天打针，为了减轻孩子的治疗负担，很多家长选择一周一次的长效剂型。但生长激素剂量需要依照孩子的体重和治疗情况调整，处在发育期的孩子体重增长快，用药量也随之上升。受以往长效生长激素单支规格局限，不少体重偏大的孩子，单次给药仍然需要打好几针。

10mg大规格上市，带来这些变化

1. 减少注射频次、解决额外多针问题：更多大体重、高剂量需求患儿能够实现单支满足单次给药，解决因单支规格限制导致的额外多针注射问题，真正落实“一周一针”；对于原先单次需多针注射的患儿，相较此类多次注射情形，每年有望减少33%—50%的注射频次；

2.打针更便利：隐针次抛药仓，搭配可连接手机的智能注射笔，无需多支抽取、拼凑药液，减少因多支拼凑带来的额外操作步骤和剂量偏差风险，居家给药操作更简单，也不容易造成剂量偏差；

3.适配多样化剂量需求：每位患儿情况不同，所需的剂量也差异较大。10mg上市后，进一步完善了产品规格矩阵，让每一位患儿都能用到适配的规格剂量。

让治疗更有温度

基于对安全性的追求以及对临床需求的持续关注，怡培生长激素从研发到上市历时17年，形成了一套差异化技术路线：产品采用Y型PEG定点修饰技术，次抛药仓设计，不含防腐剂。每一项技术选择，每一次科研攻关，都指向同一个朴素而温暖的目标——让每一个矮小患儿都能更安全、更从容地走完漫长的治疗之路。怡培生长激素的Ⅲ期临床研究为产品的安全性、有效性提供了循证证据：该研究中，怡培生长激素直接与进口短效生长激素头对头比较，结果显示其生长速率和每日注射的进口制剂相当，全程抗体检出率为0.0%。[1]

这次10mg新规格的问世，同样是“以用户为中心”这一初心的延续。大规格制剂的研发难度较大，蛋白在高浓度条件下容易发生聚集，研发团队需要反复调试，同时在安全、有效、质量可控三大属性之间实现精细平衡，非常考验企业的技术实力。特宝生物在重组蛋白质药物研发方面深耕近三十年，凭借扎实的研发与产业化能力，顺利攻克技术难点，顺利完成该规格的开发。

值得一提的是，怡培生长激素已经纳入国家医保乙类目录。10mg大规格上市之后，为大体重、高剂量需求患儿的用药提供了新的选择，并在减少额外多针注射负担的同时，进一步提升长期治疗的便利性与依从性。未来特宝生物将持续以患者的真实需求为核心，帮助更多矮小患儿顺利完成完整周期的身高干预。

参考文献：

[1]Liang Y,et al.The Journal of Clinical Endocrinology &Metabolism,2024:dgae816.

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